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修訂稿征求意見稿將藥品附條件批準上市的工作程序分為早期溝通交流申請（II類會議）、上市申請前的溝通交流申請（II類會議）、提交附條件批準上市申請、附條件批準上市申請審評審批、所附條件的研究、常規批準等環節，并細化要求。

上市申請前的溝通交流申請（II類會議）部分指出，擬申請附條件批準上市的，藥品上市許可申請遞交前，申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作、研究完成時限等與藥審中心溝通交流，申請人應已啟動確證性研究（以首例受試者入組為標準）。

按照附條件批準上市申請審評審批相關內容，附條件批準藥品上市后需要繼續完成的研究工作完成時限原則上不超過4年。需注意的是，申請人提交附條件上市申請后，符合相關條件的，審評期間可基于已完成/即將完成的確證性研究結果向藥審中心提出轉為常規審評程序，藥審中心經評估符合要求的，可終止附條件審評程序，轉為常規審評程序。

修訂稿征求意見稿對所附條件的研究的要求細致、明確。按照相關內容，藥品上市許可持有人應當自附條件批準上市起每12個月向藥審中心書面報告上市后研究進展。藥品附條件批準上市后，藥品上市許可持有人確因客觀原因，無法開展所附條件的藥物臨床試驗的，可提出補充申請，經審評符合要求的，修改所附條件的臨床研究方案。藥品附條件批準上市后，藥品上市許可持有人無法按期完成所附條件的藥物臨床試驗的，可提出補充申請，經審評符合要求的，允許繼續開展研究。繼續研究期間相關藥品暫停銷售，對于已處于臨床使用過程中的患者，持有人在患者知情同意后，可繼續提供藥品至患者完成治療療程。

對于常規批準，修訂稿征求意見稿表示，在研究時限屆滿前，藥品上市許可持有人應當及時申報補充申請。藥品上市許可持有人提交的上市后研究證明其獲益大于風險，審評通過的，發給補充申請批準通知書，藥品注冊證書有效期調整為5年，從該補充申請批準之日起算。 

修訂稿征求意見稿將工作要求由現行的3項增加到7項，明確要求，藥品附條件上市期間，持有人自行評估其研究結果無法確證藥品安全有效性的，應主動停止生產銷售。在我國附條件批準上市的藥品，在其轉為常規批準之前，原則上，該品種不發布為參比制劑。對于附條件批準上市的品種/適應證，完成所附條件研究并轉為常規批準后，方可開展再注冊工作。

與修訂稿征求意見稿一并發布的政策解讀征求意見稿，對藥品注冊證書有效期如何確定、附條件上市申請的審評過程中哪種情況下可以轉為常規批準程序、無法按期完成所附條件研究的何種情況下可以申請繼續開展研究等問題進行進一步解釋說明。按照其內容，附條件上市注冊申請的審評過程中，“其他同機制、同靶點、同適應證的同類藥品在我國獲準常規批準上市，該在審品種不再符合附條件批準上市要求的”“該品種的確證性臨床研究已完成/接近完成，申請人研判可在發補時限內補充提交相關臨床研究資料”兩種條件下，申請人可提出轉為常規批準。

附條件批準程序是藥品上市申請的四條快速通道之一。《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》于2020年7月發布施行，旨在鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。近年來，多款藥物通過此通道獲批。《2021年度藥品審評報告》就顯示，2021年建議批準的323件新藥上市許可申請中，共有60件（38個品種）經附條件批準后上市，占比18.58%。