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特約稿 | 劉昌孝院士:雙循環戰略促進后新冠疫情時期的生物醫藥創新發展

發布時間:2021-03-15    

摘要


新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情對全球供應鏈造成了極大的沖擊和破壞。在供給端,制造業停工停產,影響國際往來和貿易,進而又影響到其他國家的貨物生產。這種對供求兩端均造成破壞的情況復雜且少見,無疑對貨幣和財政政策的制定帶來更大挑戰。該文從COVID-19疫情對醫藥產業創新發展的影響,我國“十三五”生物醫藥發展的認識、發展監管科學提高科學監管能力推進生物醫藥創新發展和構建國內國際雙循環互促生物醫藥發展新格局等方面分析,結合存在的問題,提出建立符合促進生物醫藥發展需求的國內國際雙循環格局,立足于滿足人民健康需求的醫藥產業結構的國內大循環,發揮比較優勢,協同推進強大國內醫藥市場和醫藥貿易發展,以國內大循環吸引全球資源要素。應改善政府監管體制和企業管理水平,推進醫藥健康產品的高質量、高效率發展。


關鍵詞:生物醫藥;創新發展;雙循環戰略;監管科學;疫情防控


Key words:biomedicine;innovative development;dual-cycle strategy;regulatory science ;epidemic prevention and control


2020年是國家“十三五”的收官之年。面對錯綜復雜的國際環境和艱巨繁重的國內改革發展穩定任務,中國共產黨團結帶領全國各族人民頑強拼搏、開拓創新,奮力開創了黨和國家事業發展新局面,中國經濟實力、科技實力、國防實力、國際影響力又上了一個大臺階。“十三五”的成就為迎接“十四五”開局奠定了穩定發展的基礎。


2020年也是全球新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)傳染病大流行年。疫情的大暴發是近百年來人類所遭遇的最嚴重的公共衛生危機,給人類的生命安全和全球經濟帶來了全方位沖擊,全球“抗疫”形勢更趨復雜。世界衛生組織(WHO)2020年9月10日公布的數據顯示,全球單日新增COVID-19確診病例再創新高。全球疫情反彈凸顯團結合作的重要性。引發COVID-19的病毒是人類的共同威脅,全球疫情防控形勢惡化,說明各國采取的防控舉措存在問題。最近,WHO總干事指出:“這場大流行遠未結束,我們需要調整一切努力,使之適合長期實施,將強有力的領導與整個政府、整個社會參與的方法結合起來,將有助于作出一致、有力的應對。”各國科學家和醫藥學工作者從科學角度開展大量科學和臨床研究,為防控疫情貢獻了力量。


在黨的領導下,我國堅持把國家、人民和集體利益放在首位,彰顯了人民和整體利益置于首位的制度優勢,是社會主義制度堅持人民至上、生命至上的中國表達。“抗疫”期間,堅持全國一盤棋,舉全國之力調動各方,全國各條戰線、各個領域都緊急行動起來,迅速投入到這場沒有硝煙的戰斗中,彰顯了堅持人民主體地位的制度優勢。中國之所以在比較短的時間里迅速有效地控制住疫情,就是因為廣泛發動和依靠人民群眾,凝聚人民力量,構筑起了群防群控的嚴密防線,這是最終打贏這場疫情防控阻擊戰的決定性因素。


我國醫藥戰線在抗疫斗爭中肩負著重要使命和責任。這次疫情對公共衛生體系的發展和改革帶來了一定促進作用。疫情發生使得醫療醫藥行業的下游需求相對剛需,調整結構,緊急防控疫情之需,疫情防護、疾病治療、重癥監護等產品的需求在疫情期間快速增長。在中國“戰疫”過程中,中醫藥發揮了重要作用,特別是“三藥三方”功不可沒。隨著COVID-19疫情在全球蔓延,一段時間以來,國內外對中醫藥參與“戰疫”的需求和關注也在增加。但從整個醫藥行業發展來看,其發展同樣面臨著各種各樣的挑戰與困難。


COVID-19疫情對全球供應鏈造成了極大的沖擊和破壞。在供給端,制造業停工停產,影響國際往來和貿易,進而又影響到其他國家的貨物生產。在需求端,隨著疫情在全球蔓延,居家隔離,外出消費減少;企業大幅削減員工;世界總體需求開始下降。這種同時對供求兩端均造成破壞的情況復雜且少見,無疑對貨幣和財政政策的制定帶來更大挑戰。在疫情暴發期間,持續完善公共衛生服務體系、疫情防控體系與能力的一次大考中,既有經驗,也有教訓。初期多部門、多層次的有效聯動機制與體系尚未健全,在人民“戰疫”中,在國家大財政的支持下進行運作才得以勝利。無論是原材料、生產加工、配送與包裝材料的使用等,人們對健康提出了更高質量的要求,注重消費特色與品牌產品。


1.COVID-19疫情對醫藥產業創新發展的影響


1.1國際醫藥產業發展的影響


以醫藥產業來說,全球2000多種原料藥中的1500多種靠中國供應,發達國家所需大部分(75%以上)由中國供給,但由于質量話語權不在我方,就體現不了技術價值。在以技術輸出和服務輸出為主的西方國家,特別是隨著疫情的發展,國外意識到存在明顯的原料藥中國依賴,原料藥離不開中國,也離不開中國制造。圖1為以企業鏈-供應鏈-空間價值鏈為核心的價值鏈維度關系。如何發揮價值鏈的影響力,還有許多問題值得探討和重視。


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1.2國內醫藥產業的業績和影響


“十三五”期間,中國生物醫藥成果顯著。面對未來,挖掘最具潛力的科技創新企業,推動我國經濟高質量發展是醫藥產業的重任。自主創新能力顯著增強。完善以企業為主體的技術創新體系、企業研發投入較快增加、全面提高原始創新、集成創新能力,有利于產品結構優化升級。

2020年后新冠疫情時期的到來,引起了衛生防疫和醫療體系的巨變,藥物研究、開發、經營發展也必然面臨著諸多風險。實際上,疫情防控和治療所產生的挑戰只是醫藥領域的一個方面,在醫療設備領域、醫療冷鏈運輸領域及一些審批審核環節,都還有諸多方面要完善。


1.3我國“十三五”生物醫藥發展的認識


近年來,我國藥品監管科學得到國家藥品監督管理部門的高度重視,在監管創新、法規建設、完善體系建設、監管能力提升和新藥審評審批等方面,其改革創新的主要成績有:(1)加快推進藥品監管科學發展;(2)加強藥品法律法規建設,加快推進藥品監管法制進程;(3)加快推進藥品標準體系完善,標準是科學管理的基本尺度;(4)持續推進藥械審批改革,深化藥品審評審批改革;(5)持續強化產品風險防控;(6)持續加強監管能力建設;(7)全力加強新冠疫情防控。這些成績的取得,除了政府引導實施得力外,在全球化、信息化的大時代背景下,與信息用于產業、用于經濟、用于監管等分不開。信息的共享和擁有程度,已經體現在視野開闊、能力提高、科學監管水平的提高上。


2.發展監管科學推進生物醫藥創新發展


2.1發展監管科學推進生物醫藥創新發展


監管科學是一門新興科學,其旨在研究開發新理論、新技術、新方法和新標準來評估受監管產品的安全性、有效性、質量和性能,是監管決策的基礎,是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質量、安全性和有效性的科學。其發展需要政府、企業界和科學界的合作和協調。

本人作為國內早期研究監管科學的藥學工作者,先后以6篇論文系統介紹該新生學科發展的歷史,分析其進展。認為近10年來主要有五方面的發展:(1)通過前沿創新醫藥科學發展,推進生物醫藥創新,為保障全球食品和醫藥產品供應鏈安全等方面取得了巨大成就;(2)在推進醫藥產品安全性和有效性方面,人用藥新監管措施和保障藥品供應鏈的規定,繼續加速藥品審評的速度和效率;(3)基于風險的機制,為確保患者安全,保證供應商能夠用安全、準確、可靠的測試結果指導治療決策服務;(4)在醫藥產品中心的個性化醫療時代,可以根據患者的腫瘤遺傳特征,選擇藥物的可能性;(5)重視監管科學發展,利用新理論、新科技、新方法、新標準和新工具作為安全有效地新藥及新療法之間的紐帶,為保障公眾健康和促進產業發展平衡方面積累了豐富的經驗與成就。


2.2掌握治療藥物的新進展、共同關注的藥物發展


過去的10多年間,中國的藥物研發環境發生了巨大變化。監管機構的各項改革措施和監管能力的提升引人注目且成效卓著,生物醫學研發領域的領軍人物們信心滿滿、充滿活力,加上政府支持和各種投資融資機會,使得生命科學創新生態系統在中國呈現出愈發蓬勃的生機。


3.構建國內國際雙循環互促生物醫藥發展新格局


3.1“雙循環”新發展格局的建設


雙循環發展格局下,中國醫藥行業內需有望進一步被激活,醫藥創新有望提速。雙循環發展格局強調以國內大循環為主體,龐大的醫藥內需市場需要有大而高質量的供給端與其匹配。在我國醫藥領域已有深厚積淀的基礎上,利用顯著提升生產制造力,消除外資壟斷并不排斥外資合作,雙循環發展格局預計會促進國內企業發展。

我國構建國內國際雙循環互促新格局的關鍵著力點,在于提升產業基礎高級化和產業鏈現代化水平。其具體路徑包括以下幾個方面:(1)以動態比較優勢為知道,推進本土企業實現市場價值和技術的雙重追趕,必須以動態比較優勢理論為指導進行“揚長補短”;(2)以國內價值鏈為依托,培育本土的“鏈主”企業和“隱形冠軍”企業;(3)以現代化產業集群為載體,實現產業鏈與創新鏈的 融合發展;(4)以“互聯網+”數字經濟為契機,促進存量優化和增量創新相結合的產業結構調整,重塑整個產業鏈上下游生態;(5)以“一帶一路”建設為紐帶,塑造以中國制造、中國創造為關鍵技術譜系的國際生產體系。


3.2關注創新要素,提高創新研發能力,建設中國特色的醫藥產業體系


生物醫藥應著重利用本國產業和自我技術擴展的產業政策,在臨床需求和強國需求的產品方面降低對外國的依賴。

(1)重視COVID-19疫情全球大流行的大變局演化,提高對新一輪科技革命和產業變革深入發展的認識。

(2)生物醫藥產業轉型中,人才結構與人才成本問題突出。

(3)制定生物醫藥創新發展規劃,從跟風中走出來。

(4)重視傳承精華、守正創新的經典名方開發。

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(5)充分利用大數據、互聯網、生物信息和人工智能(AI)技術。


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(6)先進研發基礎理論和技術是發展的基礎。

(7)構建臨床數據大平臺,有利于循證醫學指導下臨床新藥的真實科學評價。


4.結語


本文結合近日公布的《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》認為,應建立符合促進生物醫藥發展需求的國內國際雙循環格局,立足于滿足人民健康需求的醫藥產業結構的國內大循環,發揮比較優勢,協同推進強大國內醫藥市場和醫藥貿易發展,以國內大循環吸引全球資源要素。同時,改善政府監管體制和企業管理水平,推進醫藥健康產品的高質量、高效率發展。


# 作者簡介

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劉昌孝,中國工程院院士、研究員、博士研究生導師。天津藥物研究院名譽院長、終身首席科學家和學術委員會主任,釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室主任,中國-東盟傳統藥物國際合作聯合實驗室主任,并擔任國家科技獎勵評審專家,國家藥品監督管理局中藥監管科學研究中心專家委員會主任,中國醫學科學院學部委員、國際藥物代謝研究會中國辦事處主任,國家藥品監督管理局仿制藥一致性評價專家委員會副主任,天津藥學會、天津市藥品監管科學研究會和天津學會學研究會理事長。是我國藥代動力學的學科開拓者和學科帶頭人之一,從事藥理學、藥代動力學現代中藥和中藥質量研究50余年,近10年致力于生物醫藥發展戰略研究,承擔和參與多項生物醫藥戰略咨詢研究項目。承擔包括國家“973”和“863”項目、國家科技部國際合作項目、國家重大專項課題、國家自然科學基金重點項目等國家重大研究項目50余項,發表論文450多篇,在國內外出版中英文學術專著30余部。




該文完整發布于《中國藥業》雜志2021年1月5日出版的第30卷第1期。掃描下方二維碼可查看全文。


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