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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則(試行)》的通告

發(fā)布時間:2022-01-21    

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2022年第11號)

發(fā)布日期:20220121

為了促進與指導(dǎo)申辦者在臨床試驗過程中對中心化監(jiān)查的實踐與應(yīng)用,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則(試行)

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                           2022年1月18日


藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則(試行).pdf


(來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)

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