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Analysis of the Evaluated and Marketed Drugs in China from 2015 to 2023

摘   要

目的：了解我國審評上市藥品的整體情況。方法：檢索2015年至2023年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公開的審評上市藥品的相關信息，從藥品數(shù)量、創(chuàng)新程度、治療領域3個方面分析我國上市藥品的發(fā)展趨勢，從政策和產(chǎn)業(yè)角度為我國未來的藥品研發(fā)創(chuàng)新提出合理建議。結果：從藥品數(shù)量分析，2015年至2023年我國審評上市藥品共1138件，包括1類新藥168件、改良型新藥315件、其他類型新藥655件，平均增幅約為28.22%，中藥（24件）的新藥數(shù)量較化學藥品（680件）和生物制品（434件）少。從創(chuàng)新程度分析，化學藥品在1類、改良型、其他類型新藥的占比分別為60.71%，39.05%，69.47%，生物制品分別為30.95%，58.73%，30.08%，中藥分別為8.33%，2.22%，0.46%；中藥、化學藥品、生物制品1類新藥在自身藥品中的占比分別為58.33%，15.00%，11.98%。從治療領域分析，抗腫瘤藥物數(shù)量最多（391件，占34.36%），同質化競爭明顯。結論：建議國家藥品監(jiān)督管理部門加大對中藥品種審評的關注力度，不斷提升中藥新藥、原創(chuàng)新藥的研發(fā)能力；藥品生產(chǎn)企業(yè)應注重原創(chuàng)基礎研究，提升供給能力和新藥開發(fā)能力。

關鍵詞：審評上市藥品；藥品創(chuàng)新；新藥研發(fā)；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

Key words：evaluated and marketed drug；pharmaceutical innovation；new drug research and development；pharmaceutical industry

中圖分類號：R95  文獻標志碼：A

藥品審評上市在改善病種發(fā)病率和死亡率的同時也意味著藥品商業(yè)化的開始。我國的藥品審評上市滯后問題已存在多年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的注冊申請積壓一度影響了藥品的可及性。2015年起，我國開始新一輪藥品審評制度改革。《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2013〕44號）提出，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥；《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）重新定義新藥，只有境內外均未上市的創(chuàng)新藥才是新藥；《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為創(chuàng)新藥的審評審批提供了最大的便利；《藥品管理法（2019年修訂）》明確指出，支持臨床價值為導向的創(chuàng)新；《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）進一步強調了臨床價值的創(chuàng)新。在一系列政策引導下，我國藥品審評上市的進程不斷加快，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性提高，不斷加大藥品創(chuàng)新投入，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。本研究中從藥品數(shù)量、創(chuàng)新程度、治療領域3個方面分析了2015年至2023年CDE承辦審評并上市的藥品情況，并提出針對性建議。

2.1 藥品數(shù)量

2015年至2020年，我國審評上市藥品數(shù)量逐年增加，平均增幅約為28.22%。這是由于《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）明確了責任落實及嚴格的懲罰制度，加快藥品審評審批，解決申請積壓的現(xiàn)實問題，保證藥品盡快上市，滿足患者的用藥需求。2021年起，審評上市藥品數(shù)量逐年減少。詳見表1。

中藥為我國的醫(yī)藥特色和優(yōu)勢領域，化學藥品為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的中堅力量，生物制品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力大幅提高。2015年至2023年，審評上市化學藥品最多（680件），其次為生物制品（434件），中藥的數(shù)量最少（24件）且變化幅度小。其中，2015年至2017年上市中藥數(shù)量均為0件，2018年至2023年上市中藥共24件，表明藥品生產(chǎn)企業(yè)對中藥領域的研發(fā)生產(chǎn)熱度不夠。詳見表2。

2.2 藥品創(chuàng)新情況

2.2.1 藥品注冊分類體系

根據(jù)藥品注冊分類辦法，化學藥品、生物制品建立了創(chuàng)新、改良和仿制的基本分類體系，中藥按創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。表明我國開始與發(fā)達國家的注冊分類方法接軌，既考慮了加快臨床為導向的創(chuàng)新需求，也考慮了以仿制為生存模式企業(yè)的需求，同時也注重中藥的傳承與發(fā)展，形成了符合中藥特點的注冊分類體系。本研究中根據(jù)CDE發(fā)布的技術審評報告中的注冊分類信息，考慮前后政策的銜接性，按1類新藥、改良型新藥、其他類型分類，區(qū)分藥品的創(chuàng)新程度。詳見表3。

2.2.2不同類型藥品創(chuàng)新程度

從不同類型藥品的創(chuàng)新程度看，化學藥品在1類新藥、其他類型的占比均最高（>60%），表明當前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局仍以化學藥品為主；生物制品的占比次之（>30%），表明我國生物醫(yī)藥領域發(fā)展勢頭迅猛，產(chǎn)業(yè)布局不斷加強。生物制品改良型新藥占比最高（58.73%），這與我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，早期注冊分類政策對生物制品創(chuàng)新程度的區(qū)分不明顯有關；另外，改良型新藥是在原有藥物基礎上進行改進，具有更好的臨床療效，與新化學實體和創(chuàng)新生物藥相比，改良型新藥的研發(fā)時間縮短約67%，研發(fā)成本降低約99%，研發(fā)成功率提高約23%。生物制品占比高，也從側面反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)對該領域研發(fā)熱度及研發(fā)能力的提升。詳見表4。

從1類新藥的創(chuàng)新程度來看，中藥1類新藥在中藥中的占比最高（58.33%），盡管中藥品種總體數(shù)量少，其占比在一定程度上不能完全反映中藥領域的創(chuàng)新水平，但其中13件1類新藥中藥是2020年至2022年CDE開始承辦審評并完成上市的，表明從2017年起中藥領域立法到研發(fā)、審評、上市各環(huán)節(jié)的政策引導和扶持效果開始顯現(xiàn)；生物制品1類新藥的數(shù)量較化學藥品少，但兩者占比相當（11.98%比15.00%），這與生物制品治療某些疾病具有明顯臨床優(yōu)勢相關，如靶向治療和免疫治療為腫瘤的常用治療手段，同時與藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷加大研發(fā)力度有關。詳見表5。

2.3.2與當前疾病譜變化相關

從審評上市數(shù)量看，治療領域排名前5的依次為抗腫瘤用藥、免疫系統(tǒng)疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、糖尿病用藥和心腦血管疾病用藥，這與我國當前疾病譜的變化密切相關；從藥品類型上看，中藥側重情緒、身體機能調節(jié)，化學藥品和生物制品的治療領域與當前疾病譜的發(fā)展變化聯(lián)系更密切。詳見表6。

從時間序列上看，受生活水平提高、工作壓力加大、人口老齡化等因素的影響，腫瘤、高血壓、高血糖、血脂代謝異常、神經(jīng)系統(tǒng)、慢性腎臟病等疾病領域的用藥成為藥品研發(fā)創(chuàng)新增長點，腫瘤、免疫抗感染等治療領域已成為上市藥品研發(fā)的熱點領域。詳見表7。由于藥品審評上市需要一定時間，距離本研究時間較近，故表7中的2023年審評上市藥品治療領域變化情況不能反映真實情況，需結合后續(xù)藥品監(jiān)督管理部門公布的數(shù)據(jù)進行分析。

2.3.3境內外罕見病用藥和兒童用藥審評上市數(shù)量

2015年至2020年，罕見病用藥和兒童用藥審評上市數(shù)量整體呈上升趨勢。詳見表8。罕見病用藥中，境內上市13件，境外上市97件；兒童用藥中，境內上市36件，境外上市58件。表明境外制藥企業(yè)對這類藥物的研發(fā)熱情和能力優(yōu)于境內企業(yè)，由于罕見病患者數(shù)量有限，以及對其病因、病理生理學及流行病學認識的欠缺，隨著對藥物的深入了解，罕見病和兒童用藥的市場潛力不斷增加，注重研發(fā)的趨勢正在全球范圍穩(wěn)步增長，境外制藥企業(yè)正在不斷加快對這類藥品市場的商業(yè)布局。