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Analysis of the Evaluated and Marketed Drugs in China from 2015 to 2023

摘   要

目的：了解我國審評上市藥品的整體情況。方法：檢索2015年至2023年國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公開的審評上市藥品的相關信息，從藥品數量、創新程度、治療領域3個方面分析我國上市藥品的發展趨勢，從政策和產業角度為我國未來的藥品研發創新提出合理建議。結果：從藥品數量分析，2015年至2023年我國審評上市藥品共1138件，包括1類新藥168件、改良型新藥315件、其他類型新藥655件，平均增幅約為28.22%，中藥（24件）的新藥數量較化學藥品（680件）和生物制品（434件）少。從創新程度分析，化學藥品在1類、改良型、其他類型新藥的占比分別為60.71%，39.05%，69.47%，生物制品分別為30.95%，58.73%，30.08%，中藥分別為8.33%，2.22%，0.46%；中藥、化學藥品、生物制品1類新藥在自身藥品中的占比分別為58.33%，15.00%，11.98%。從治療領域分析，抗腫瘤藥物數量最多（391件，占34.36%），同質化競爭明顯。結論：建議國家藥品監督管理部門加大對中藥品種審評的關注力度，不斷提升中藥新藥、原創新藥的研發能力；藥品生產企業應注重原創基礎研究，提升供給能力和新藥開發能力。

關鍵詞：審評上市藥品；藥品創新；新藥研發；醫藥產業

Key words：evaluated and marketed drug；pharmaceutical innovation；new drug research and development；pharmaceutical industry

中圖分類號：R95  文獻標志碼：A

藥品審評上市在改善病種發病率和死亡率的同時也意味著藥品商業化的開始。我國的藥品審評上市滯后問題已存在多年，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的注冊申請積壓一度影響了藥品的可及性。2015年起，我國開始新一輪藥品審評制度改革。《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2013〕44號）提出，鼓勵研究和創制新藥；《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）重新定義新藥，只有境內外均未上市的創新藥才是新藥；《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》為創新藥的審評審批提供了最大的便利；《藥品管理法（2019年修訂）》明確指出，支持臨床價值為導向的創新；《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）進一步強調了臨床價值的創新。在一系列政策引導下，我國藥品審評上市的進程不斷加快，醫藥企業創新積極性提高，不斷加大藥品創新投入，創新成果不斷涌現。本研究中從藥品數量、創新程度、治療領域3個方面分析了2015年至2023年CDE承辦審評并上市的藥品情況，并提出針對性建議。

2.1 藥品數量

2015年至2020年，我國審評上市藥品數量逐年增加，平均增幅約為28.22%。這是由于《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）明確了責任落實及嚴格的懲罰制度，加快藥品審評審批，解決申請積壓的現實問題，保證藥品盡快上市，滿足患者的用藥需求。2021年起，審評上市藥品數量逐年減少。詳見表1。

中藥為我國的醫藥特色和優勢領域，化學藥品為醫藥產業研發生產的中堅力量，生物制品的研發與產業化能力大幅提高。2015年至2023年，審評上市化學藥品最多（680件），其次為生物制品（434件），中藥的數量最少（24件）且變化幅度小。其中，2015年至2017年上市中藥數量均為0件，2018年至2023年上市中藥共24件，表明藥品生產企業對中藥領域的研發生產熱度不夠。詳見表2。

2.2 藥品創新情況

2.2.1 藥品注冊分類體系

根據藥品注冊分類辦法，化學藥品、生物制品建立了創新、改良和仿制的基本分類體系，中藥按創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。表明我國開始與發達國家的注冊分類方法接軌，既考慮了加快臨床為導向的創新需求，也考慮了以仿制為生存模式企業的需求，同時也注重中藥的傳承與發展，形成了符合中藥特點的注冊分類體系。本研究中根據CDE發布的技術審評報告中的注冊分類信息，考慮前后政策的銜接性，按1類新藥、改良型新藥、其他類型分類，區分藥品的創新程度。詳見表3。

2.2.2不同類型藥品創新程度

從不同類型藥品的創新程度看，化學藥品在1類新藥、其他類型的占比均最高（>60%），表明當前我國醫藥產業格局仍以化學藥品為主；生物制品的占比次之（>30%），表明我國生物醫藥領域發展勢頭迅猛，產業布局不斷加強。生物制品改良型新藥占比最高（58.73%），這與我國生物醫藥產業起步較晚，早期注冊分類政策對生物制品創新程度的區分不明顯有關；另外，改良型新藥是在原有藥物基礎上進行改進，具有更好的臨床療效，與新化學實體和創新生物藥相比，改良型新藥的研發時間縮短約67%，研發成本降低約99%，研發成功率提高約23%。生物制品占比高，也從側面反映出藥品生產企業對該領域研發熱度及研發能力的提升。詳見表4。

從1類新藥的創新程度來看，中藥1類新藥在中藥中的占比最高（58.33%），盡管中藥品種總體數量少，其占比在一定程度上不能完全反映中藥領域的創新水平，但其中13件1類新藥中藥是2020年至2022年CDE開始承辦審評并完成上市的，表明從2017年起中藥領域立法到研發、審評、上市各環節的政策引導和扶持效果開始顯現；生物制品1類新藥的數量較化學藥品少，但兩者占比相當（11.98%比15.00%），這與生物制品治療某些疾病具有明顯臨床優勢相關，如靶向治療和免疫治療為腫瘤的常用治療手段，同時與藥品生產企業不斷加大研發力度有關。詳見表5。

2.3.2與當前疾病譜變化相關

從審評上市數量看，治療領域排名前5的依次為抗腫瘤用藥、免疫系統疾病用藥、神經系統疾病用藥、糖尿病用藥和心腦血管疾病用藥，這與我國當前疾病譜的變化密切相關；從藥品類型上看，中藥側重情緒、身體機能調節，化學藥品和生物制品的治療領域與當前疾病譜的發展變化聯系更密切。詳見表6。

從時間序列上看，受生活水平提高、工作壓力加大、人口老齡化等因素的影響，腫瘤、高血壓、高血糖、血脂代謝異常、神經系統、慢性腎臟病等疾病領域的用藥成為藥品研發創新增長點，腫瘤、免疫抗感染等治療領域已成為上市藥品研發的熱點領域。詳見表7。由于藥品審評上市需要一定時間，距離本研究時間較近，故表7中的2023年審評上市藥品治療領域變化情況不能反映真實情況，需結合后續藥品監督管理部門公布的數據進行分析。

2.3.3境內外罕見病用藥和兒童用藥審評上市數量

2015年至2020年，罕見病用藥和兒童用藥審評上市數量整體呈上升趨勢。詳見表8。罕見病用藥中，境內上市13件，境外上市97件；兒童用藥中，境內上市36件，境外上市58件。表明境外制藥企業對這類藥物的研發熱情和能力優于境內企業，由于罕見病患者數量有限，以及對其病因、病理生理學及流行病學認識的欠缺，隨著對藥物的深入了解，罕見病和兒童用藥的市場潛力不斷增加，注重研發的趨勢正在全球范圍穩步增長，境外制藥企業正在不斷加快對這類藥品市場的商業布局。