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1.1國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，全球2000多種原料藥中的1500多種靠中國供應(yīng)，發(fā)達(dá)國家所需大部分（75%以上）由中國供給，但由于質(zhì)量話語權(quán)不在我方，就體現(xiàn)不了技術(shù)價值。在以技術(shù)輸出和服務(wù)輸出為主的西方國家，特別是隨著疫情的發(fā)展，國外意識到存在明顯的原料藥中國依賴，原料藥離不開中國，也離不開中國制造。圖1為以企業(yè)鏈-供應(yīng)鏈-空間價值鏈為核心的價值鏈維度關(guān)系。如何發(fā)揮價值鏈的影響力，還有許多問題值得探討和重視。

1.2國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)績和影響

“十三五”期間，中國生物醫(yī)藥成果顯著。面對未來，挖掘最具潛力的科技創(chuàng)新企業(yè)，推動我國經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重任。自主創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)。完善以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系、企業(yè)研發(fā)投入較快增加、全面提高原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新能力，有利于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

2020年后新冠疫情時期的到來，引起了衛(wèi)生防疫和醫(yī)療體系的巨變，藥物研究、開發(fā)、經(jīng)營發(fā)展也必然面臨著諸多風(fēng)險。實際上，疫情防控和治療所產(chǎn)生的挑戰(zhàn)只是醫(yī)藥領(lǐng)域的一個方面，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)療冷鏈運(yùn)輸領(lǐng)域及一些審批審核環(huán)節(jié)，都還有諸多方面要完善。

1.3我國“十三五”生物醫(yī)藥發(fā)展的認(rèn)識

近年來，我國藥品監(jiān)管科學(xué)得到國家藥品監(jiān)督管理部門的高度重視，在監(jiān)管創(chuàng)新、法規(guī)建設(shè)、完善體系建設(shè)、監(jiān)管能力提升和新藥審評審批等方面，其改革創(chuàng)新的主要成績有：（1）加快推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展；（2）加強(qiáng)藥品法律法規(guī)建設(shè)，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管法制進(jìn)程；（3）加快推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系完善，標(biāo)準(zhǔn)是科學(xué)管理的基本尺度；（4）持續(xù)推進(jìn)藥械審批改革，深化藥品審評審批改革；（5）持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品風(fēng)險防控；（6）持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)；（7）全力加強(qiáng)新冠疫情防控。這些成績的取得，除了政府引導(dǎo)實施得力外，在全球化、信息化的大時代背景下，與信息用于產(chǎn)業(yè)、用于經(jīng)濟(jì)、用于監(jiān)管等分不開。信息的共享和擁有程度，已經(jīng)體現(xiàn)在視野開闊、能力提高、科學(xué)監(jiān)管水平的提高上。

2.1發(fā)展監(jiān)管科學(xué)推進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

監(jiān)管科學(xué)是一門新興科學(xué)，其旨在研究開發(fā)新理論、新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)來評估受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能，是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。其發(fā)展需要政府、企業(yè)界和科學(xué)界的合作和協(xié)調(diào)。

本人作為國內(nèi)早期研究監(jiān)管科學(xué)的藥學(xué)工作者，先后以6篇論文系統(tǒng)介紹該新生學(xué)科發(fā)展的歷史，分析其進(jìn)展。認(rèn)為近10年來主要有五方面的發(fā)展：（1）通過前沿創(chuàng)新醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展，推進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新，為保障全球食品和醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈安全等方面取得了巨大成就；（2）在推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和有效性方面，人用藥新監(jiān)管措施和保障藥品供應(yīng)鏈的規(guī)定，繼續(xù)加速藥品審評的速度和效率；（3）基于風(fēng)險的機(jī)制，為確保患者安全，保證供應(yīng)商能夠用安全、準(zhǔn)確、可靠的測試結(jié)果指導(dǎo)治療決策服務(wù)；（4）在醫(yī)藥產(chǎn)品中心的個性化醫(yī)療時代，可以根據(jù)患者的腫瘤遺傳特征，選擇藥物的可能性；（5）重視監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，利用新理論、新科技、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新工具作為安全有效地新藥及新療法之間的紐帶，為保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展平衡方面積累了豐富的經(jīng)驗與成就。

2.2掌握治療藥物的新進(jìn)展、共同關(guān)注的藥物發(fā)展

過去的10多年間，中國的藥物研發(fā)環(huán)境發(fā)生了巨大變化。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各項改革措施和監(jiān)管能力的提升引人注目且成效卓著，生物醫(yī)學(xué)研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物們信心滿滿、充滿活力，加上政府支持和各種投資融資機(jī)會，使得生命科學(xué)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)在中國呈現(xiàn)出愈發(fā)蓬勃的生機(jī)。

3.1“雙循環(huán)”新發(fā)展格局的建設(shè)

雙循環(huán)發(fā)展格局下，中國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)需有望進(jìn)一步被激活，醫(yī)藥創(chuàng)新有望提速。雙循環(huán)發(fā)展格局強(qiáng)調(diào)以國內(nèi)大循環(huán)為主體，龐大的醫(yī)藥內(nèi)需市場需要有大而高質(zhì)量的供給端與其匹配。在我國醫(yī)藥領(lǐng)域已有深厚積淀的基礎(chǔ)上，利用顯著提升生產(chǎn)制造力，消除外資壟斷并不排斥外資合作，雙循環(huán)發(fā)展格局預(yù)計會促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)發(fā)展。

我國構(gòu)建國內(nèi)國際雙循環(huán)互促新格局的關(guān)鍵著力點(diǎn)，在于提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。其具體路徑包括以下幾個方面：（1）以動態(tài)比較優(yōu)勢為知道，推進(jìn)本土企業(yè)實現(xiàn)市場價值和技術(shù)的雙重追趕，必須以動態(tài)比較優(yōu)勢理論為指導(dǎo)進(jìn)行“揚(yáng)長補(bǔ)短”；（2）以國內(nèi)價值鏈為依托，培育本土的“鏈主”企業(yè)和“隱形冠軍”企業(yè)；（3）以現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)集群為載體，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈的 融合發(fā)展；（4）以“互聯(lián)網(wǎng)+”數(shù)字經(jīng)濟(jì)為契機(jī)，促進(jìn)存量優(yōu)化和增量創(chuàng)新相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，重塑整個產(chǎn)業(yè)鏈上下游生態(tài)；（5）以“一帶一路”建設(shè)為紐帶，塑造以中國制造、中國創(chuàng)造為關(guān)鍵技術(shù)譜系的國際生產(chǎn)體系。

3.2關(guān)注創(chuàng)新要素，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，建設(shè)中國特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系

生物醫(yī)藥應(yīng)著重利用本國產(chǎn)業(yè)和自我技術(shù)擴(kuò)展的產(chǎn)業(yè)政策，在臨床需求和強(qiáng)國需求的產(chǎn)品方面降低對外國的依賴。

（1）重視COVID-19疫情全球大流行的大變局演化，提高對新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展的認(rèn)識。

（2）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型中，人才結(jié)構(gòu)與人才成本問題突出。

（3）制定生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃，從跟風(fēng)中走出來。

（4）重視傳承精華、守正創(chuàng)新的經(jīng)典名方開發(fā)。

（5）充分利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、生物信息和人工智能（AI）技術(shù)。

（6）先進(jìn)研發(fā)基礎(chǔ)理論和技術(shù)是發(fā)展的基礎(chǔ)。

（7）構(gòu)建臨床數(shù)據(jù)大平臺，有利于循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下臨床新藥的真實科學(xué)評價。

劉昌孝，中國工程院院士、研究員、博士研究生導(dǎo)師。天津藥物研究院名譽(yù)院長、終身首席科學(xué)家和學(xué)術(shù)委員會主任，釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點(diǎn)實驗室主任，中國-東盟傳統(tǒng)藥物國際合作聯(lián)合實驗室主任，并擔(dān)任國家科技獎勵評審專家，國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心專家委員會主任，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、國際藥物代謝研究會中國辦事處主任，國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥一致性評價專家委員會副主任，天津藥學(xué)會、天津市藥品監(jiān)管科學(xué)研究會和天津?qū)W會學(xué)研究會理事長。是我國藥代動力學(xué)的學(xué)科開拓者和學(xué)科帶頭人之一，從事藥理學(xué)、藥代動力學(xué)現(xiàn)代中藥和中藥質(zhì)量研究50余年，近10年致力于生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略研究，承擔(dān)和參與多項生物醫(yī)藥戰(zhàn)略咨詢研究項目。承擔(dān)包括國家“973”和“863”項目、國家科技部國際合作項目、國家重大專項課題、國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項目等國家重大研究項目50余項，發(fā)表論文450多篇，在國內(nèi)外出版中英文學(xué)術(shù)專著30余部。