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3 月 21 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，恒瑞 1 類新藥 JAK1 抑制劑艾瑪昔替尼（代號: SHR0302）國內(nèi)首次獲批上市，用于治療對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的的活動性強直性脊柱炎（AS）的成人患者（受理號：CXHS2300071）。

艾瑪昔替尼是恒瑞自主研發(fā)的高選擇性的口服 JAK1 抑制劑，可通過抑制 JAK1 信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。

此次「艾瑪昔替尼」強直性脊柱炎獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III 期臨床研究 SHR0302-302（NCT04481139）的積極結(jié)果。恒瑞在 2024 年 EULAR 年會上公布了此項研究的結(jié)果

結(jié)果顯示，艾瑪昔替尼 4 mg 對 NSAIDs 反應不足或禁忌癥的活動性 AS 受試者的疾病活動度、體征和癥狀方面均顯示出顯著的改善。

1）第 12 周時，艾瑪昔替尼 4 mg 組在 ASAS20（48.7% vs. 29.0%）、ASAS40（32.1% vs. 18.3%）和 ASAS5/6 應答（42.8% vs. 15.6%）方面存在顯著改善。

2）第 12 周時，BASDAI、BASFI、BASMI、 ASQoL、SF-36 PCS 和 SF-36 MCS 較基線變化均大于接受安慰劑治療的受試者。

3） 安全性方面，整個試驗過程中，未報告死亡、結(jié)核病病例、重大心血管事件、血栓栓塞事件或新發(fā)惡性腫瘤，也未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，此前全球有 4 款 JAK1 靶點新藥已被批準上市，其中國內(nèi)已獲批 3 款，分別是輝瑞的阿布昔替尼、艾伯維的烏帕替尼和迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼。恒瑞的艾瑪昔替尼成為國內(nèi)第 4 款、國產(chǎn)第 2 款獲批上市的 JAK1 抑制劑。

目前這四款 JAK1 抑制劑在國內(nèi)獲批的適應癥存在差異：

• 輝瑞的阿布昔替尼適用于特應性皮炎；

• 艾伯維的烏帕替尼的適應癥廣泛，包括特應性皮炎、類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、放射學陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎；

• 迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼適用于外周 T 細胞淋巴瘤；

• 恒瑞的艾瑪昔替尼適用于強直性脊柱炎。
  

值得注意的是，恒瑞艾瑪昔替尼還開展了包括潰瘍性結(jié)腸炎、特應性皮炎、斑禿、放射學陰性中軸型關(guān)節(jié)炎等多個適應癥的臨床研究，其中還有 3 個新適應癥（斑禿、特應性皮炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎）已進入申請上市階段。

當然，恒瑞對于艾瑪昔替尼的布局，除了本次獲批的口服片劑，還包括了皮膚制劑和外用混懸劑。

2018 年 1 月 4 日，恒瑞和美國 Arcutis 公司就用于皮膚疾病治療的局部外用制劑艾瑪昔替尼達成協(xié)議。協(xié)議授權(quán) Arcutis 公司在美國、歐盟和日本的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)利。作為回報，恒瑞最多可獲得共 2.23 億美元的首付款和里程碑款，外加銷售提成。

（來源：國家藥監(jiān)局、恒瑞官網(wǎng)、Insight 數(shù)據(jù)庫）