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近日，國家藥監局藥品審評中心發布《晚期胃癌新藥臨床試驗設計指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

胃癌是我國高發的消化系統惡性腫瘤。胃癌具有高度的異質性，隨著多組學檢測技術等的進步，胃癌的分子分型成為胃癌診斷的重要內容，胃癌治療呈現出多樣化特點，給臨床試驗設計和終點選擇帶來挑戰。《指導原則》適用于支持晚期胃癌適應證注冊的臨床試驗設計及其終點選擇，著重圍繞胃癌的生物標志物、探索性臨床試驗設計、關鍵注冊試驗設計進行闡述。

在關鍵注冊試驗設計部分，《指導原則》指出，只有在生物標志物陽性且無標準治療或者罕見基因突變且相關藥物療效已經明確的晚期胃癌患者，如果新藥治療顯示出了突破性的客觀緩解率（ORR）和持久的持續緩解時間（DoR），才可以考慮以單臂研究作為關鍵注冊臨床試驗。

對于研究終點，《指導原則》明確，當前晚期胃癌患者的生存時間仍然有限，總生存期（OS）是業界公認的金標準，因此其仍然是隨機對照設計的關鍵注冊試驗最常采用的主要研究終點。

《指導原則》還指出，隨著新藥的不斷問世和治療手段的日益豐富，特別是在免疫治療的背景下，患者的無疾病進展時間（PFS）和OS正在不斷延長。因此，在一線晚期胃癌的隨機對照研究中，如果治療組的客觀緩解率（ORR）顯著提高并能夠顯著延長PFS，可以將ORR和/或PFS作為OS的共同主要研究終點，以更早地評價療效，支持提前申報并獲得附條件批準，在后續確證OS獲益后轉為常規批準。

（來源：中國食品藥品網）