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12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至2024年1月2日。

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2024年1月1日起施行。《征求意見稿》圍繞規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)準入管理、統(tǒng)籌藥品經(jīng)營許可證管理、嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營行為、嚴格藥品倉儲物流監(jiān)督管理、全面貫徹落實《辦法》各項要求，進一步細化申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)跨省（區(qū)、市）增設(shè)倉庫，加快推進藥品信息化追溯等具體要求。

《征求意見稿》指出申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯能力和質(zhì)量保障能力，其中經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有微生物學(xué)、免疫學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。其他申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)在五年內(nèi)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式達到《辦法》相關(guān)要求。

在統(tǒng)籌藥品經(jīng)營許可證管理方面，《征求意見稿》提出藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營原料藥，藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的經(jīng)營范圍標注要求，藥品零售連鎖總部經(jīng)營方式標注要求，以及藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》的要求。《征求意見稿》表示，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品經(jīng)營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后十日內(nèi)上報至國家藥監(jiān)局信息系統(tǒng)，更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

《征求意見稿》指導(dǎo)、規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理、藥品零售連鎖企業(yè)采購藥品、自助售藥機管理等。按照相關(guān)內(nèi)容，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購藥品，可以由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)委托儲存、配送業(yè)務(wù)。應(yīng)注意的是，同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

對藥品批發(fā)企業(yè)跨省（區(qū)、市）增設(shè)倉庫，《征求意見稿》表示，增設(shè)倉庫應(yīng)當(dāng)同時滿足企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置基本條件。

（來源：國家藥監(jiān)局）