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新規即將出臺，關系所有執業藥師。

新規即將出臺，藥師違法處罰到人

當前，藥品經營行業集中度有待提高、行業結構深度調整、新興業態與商業模式不斷涌現，藥品經營監管工作面臨新形勢和新挑戰。

對此，國家藥監局藥品監管司在去年召開藥品經營監管暨疫情防控工作中就表示，要不斷完善藥品經營環節法規體系，積極推進藥品經營和使用監督管理辦法的制修訂工作，加速構建藥品經營監管法規生態體系。

本月25日，國務院辦公廳公布的《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》再次明確，要制定藥品經營和使用質量監督管理辦法。

其實，早在去年11月12日，國家藥監局公布了新的《藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）。

該意見稿指出，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責藥品質量管理、處方審核和調配等工作，并能保證其在營業時間正常履職。

在此背景下，在今年5月9日，國家藥監局綜合司公開的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》提及，《藥品管理法》第五十二條規定的依法經過資格認定的藥師指執業藥師，執業藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的處方審核和監督調配等工作。

對藥師不按規定調配處方的，不僅處罰到人，且處罰更重。按照規定，監管部門可責令暫停6個月以上1年以下執業活動，可以并處1千元以上2萬元以下罰款，并由所在單位或者其上級單位給予紀律處分；情節嚴重的，吊銷其執業證書。

未來幾年，藥店藥師監管愈發高效科學

截至2022年4月底，全國執業藥師累計在有效期內注冊人數為655508人，注冊于藥品零售企業的執業藥師598243人，占注冊總數的91.3%。

國家藥監局印發的《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》提及，升級執業藥師注冊管理系統，不斷提升行政審批效率，構建執業藥師全流程管理服務體系。

同時，推動監管專業化人才隊伍和執業藥師隊伍數據的共享與應用，提升對專業化人才隊伍的管理水平，充分發揮監管專業人才和執業藥師的社會服務作用。

按照規劃，在此“十四五”期間，將進一步升級執業藥師注冊管理系統，構建執業藥師全流程、全鏈條管理服務體系，強化執業藥師管理數據的共享與應用，發揮執業藥師在藥品管理、處方審核、合理用藥指導等方面的作用。開發執業藥師電子檔案管理功能，全面實現相關業務的“一網通辦”和“跨省通辦”。

《藥師法》制修訂，再次被提及

本月初，全國人大官網公布了《2022年立法工作計劃》，其中就提到了《藥師法》的立法，由有關方面抓緊開展調研和起草工作，視情安排審議。

近幾年，《藥師法》的立法在圈內一直呼聲都很高。今年3月5日，在十三屆全國人大五次會議上，《藥師法》就再次被全國人大代表提及。

與此同時，《藥師法》的起草及制修訂工作一直在有序進行。2017年，原國家衛計委面向社會對《藥師法（草案）》征求意見；2020年，《藥師法》第二次征求意見稿草案出臺；2021年，《藥師法》第三次征求意見稿草案出臺，列入國務院2021年度立法工作計劃。

值得一提的是，第二版《藥師法（草案）》基本立法思路明確，我國醫療機構藥師和執業藥師將統一管理，采取“統一考試、分類注冊、分類管理”的做法。

如果《藥師法》立法思路不變，我國實行多年的醫療機構藥師和執業藥師雙軌并行的藥師制度就會發生巨變。從現有情況來看，這將更加利好執業藥師發展。

目前，藥學服務收費已正式在福建落地試行。雖然新政無直接提及與社會藥房執業藥師相關的藥學服務內容，但是本質卻有了很大的改變，醫療服務費由過去單一的醫事服務費轉向醫事和藥事服務兩項收費。如果實現執業藥師與醫院藥師的管理合并，藥學服務收費惠及執業藥師也指日可待。

（來源：卓越藥師公眾號）