《放射性藥品管理辦法》部分條款修改!
日前,《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》公布,自2022年5月1日起施行。此次修改和廢止的行政法規共20部,其中對《放射性藥品管理辦法》等14部行政法規的部分條款予以修改,對工業產品質量責任條例(1986年4月5日國務院發布)等6部行政法規予以廢止。
此次將《放射性藥品管理辦法》第十條修改為: “開辦放射性藥品生產、經營企業,必須具備《藥品管理法》規定的條件,符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準,并履行環境影響評價文件的審批手續; 開辦放射性藥品生產企業,經所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門審查同意,所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核批準后,由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》; 開辦放射性藥品經營企業,經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核并征求所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門意見后批準的,由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業,一律不準生產、銷售放射性藥品。” 此外,對相關行政法規中的條文序號作相應調整。 修改的行政法規還涉及《醫療機構管理條例》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》。
(來源:中國食品藥品網)